Medikament Pradaxa - 260 Todesfälle

Pradaxa soll ein Medikament zur Vorbeugung von Schlaganfällen sein. Doch es wird bei einigen Patienten eher schädlich - sogar tödlich. Seit Einführung vor einem Jahr sind rund 260 Menschen, die das Medikament nahmen, weltweit gestorben. Der Hersteller weigert sich ein Problem anzuerkennen, da das Medikament als essentiell wichtig für das weitere bestehen des Unternehmens angesehen wird.
Pradaxa: Weltweit 260 Todesfälle durch Schlaganfall-Mittel - Nachrichten Gesundheit - WELT ONLINE

Ob ein Medikament vom Markt genommen wird bestimmt doch nicht der Hersteller und/oder Vertreiber des Medikaments sondern die Zulassungsbehörde. Von daher hoffe ich, dass diese schnell reagiert.

Es gibt, soviel ich weiß, kein einziges Medikament, das sich nicht schon Todesopfer holte.

250 Tote innerhalb eines Jahres klingt sehr viel, doch wieviele hat Pradaxa eventuell vorm Schlaganfall bewahrt?
Ich weiss es zwar nicht, doch stellt meiner Meinung nach alles eine Frage der Relation dar.
Hat Pradaxa beispielsweise 100.000 Menschen vorm Schlaganfall bewahrt, sind 250 Patienten, die es nicht vertrugen, zwar bedauernswert, jedoch relativ gering (prozentual) im Vergleich zu denen, die ohne diese Arznei vielleicht verstorben wären.

Ich weiß was Du meinst, Belisama. Wenn Du oder ein Angehöriger aber unter diesen Kollateralschaden fällst, wirst Du dies natürlich anders sehen. Immerhin war den Patienten nicht bekannt, dass sie dieses Risiko eingehen.

Anders sieht es zum Beispiel beim Medikament Contergan aus. Dieses schädigte in den 50ern tausende ungeborene Kinder. Heute wird dieses Mittel bei Leprakranken angewendet. Man weiß bereits im Vorfeld, dass die schädigende Wirkung für Föten nach wie vor da ist. Als Leprakranker kannst Du Dich aber gegen eine Schwangerschaft und für ein würdiges Leben trotz dieser schlimmen Krankheit entscheiden.

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@!Xabbu

Klar tun mir die 260 Todesfälle bzw. deren Angehörige leid. Meine Mutter leidet z.B. seit längerem schon an Arthrose (Knie, Hüftgelenk), bekam über einen längeren Zeitraum deshalb Vioxx verschrieben, was vom Markt genommen wurde wegen gefährlicher Risiken und Todesfällen. Bin insofern also selbst froh, dass meine Mutter von Vioxx-Nebenwirkungen verschont blieb.
War deshalb vielleicht etwas ungeschickt formuliert, mein Pradaxa-Beitrag; wollte lediglich anmerken, dass das Medikament eventuell unzählige Menschen vor Schlaganfällen und Tod verschont hat, während 260 Patienten leider an den Nebenwirkungen sterben mussten.

Für Medikamente gilt halt immer die Faustregel: ohne Wirkung keine Nebenwirkung; das Abwägen von Schäden eventueller Risiko-Patienten ist oft allerdings auch auf das Konto oberflächlicher ärzte zu verbuchen.

Man muss bei der Einführung neuer Medikamente immer berücksichtigen, dass sie vorher getestet wurden. Zunächst im Labor, dann an Versuchstieren. Dummerweise sind diese aber tatsächlich anders als Menschen, so dass Ergebnisse nur bedingt übertragen werden können. Dies ist - neben ethischen Gesichtspunkten - Grund für meine ablehnende Haltung gegenüber diesen Versuchen. Letztendlich muss jedes Medikament in die klinische Versuchsphase. Hier wird das Medikament und deren Nebenwirkungen an echten Patienten getestet. Leider wissen diese nicht immer darüber Bescheid. Der Arzt bekommt vom Pharmavertreter ein neues Medikament mit der Bitte, dieses zu testen. Der Arzt bekommt dann diverse Boni als Ausgleich. Der Patient bekommt dann den Hinweis: "Schauen Sie mal, ich habe hier ein tolles Medikament - ganz neu und es ist das Beste gegen Ihre Krankheit."

Schwups, schon ist man Versuchskaninchen und darf ein bisher ungetestetes Medikament testen - natürlich auch die Nebenwirkungen!

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Medikamente in der Versuchsphase, die an nichtsahnenden Patienten getestet werden?!! Eine heikle Angelegenheit für Ärzte bzw. Kliniken, denn wie wollen diese eventuell riskante Nebenwirkungen erklären, falls solche tatsächlich beim Patienten, der nicht in Kenntnis gesetzt wurde, auftreten? Ich war mal im Krankenhaus, wo auch solche Versuchsreihen stattfanden; geeignete Patienten wurden zuvor allerdings gefragt.
Ich glaube aber schon, dass man solche Versuche auch ohne vorheriges Fragen macht; eine Unverschämtheit, zumal nicht jeder Arzt bzw. jede Klinik die komplette medizinische Vorgeschichte eines Patienten kennt.

Probanden für medizinische Tests werden ja öfter gesucht, teilweise gegen gute Bezahlung. Fraglich nur, wie (un-)gefährlich solche Versuche sind, wenn manchmal 3.000 Euro (und mehr) für nur 3-tägige Klinikaufenthalte im Rahmen solcher Tests gezahlt werden

Belisama schrieb:

...beim Patienten, der nicht in Kenntnis gesetzt wurde...

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Rein rechtlich wurde er ja in Kenntnis gesetzt. Der Arzt sagt ihm, er habe ein neues Medikament. Der Patient weiß nun, dass er ein neues Medikament bekommt. Dass dieses ungetestet ist, kann er theoretisch erahnen.

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@!Xabbu

Na ja, korrekt fände ich diese Vorgehensweise nicht.
Habe ich irgendein Leiden und mein Arzt empfiehlt mir "ein neues Medikament" gehe ich eigentlich davon aus, dass die Arznei getestet und halt nur neu auf dem Markt ist.

Freiwilligen Probanden wird zum Teil Geld für Pharma-Versuche gezahlt und ich würde unwissentlich Versuchskaninchen spielen?
Auch ohne Nebenwirkungen würde mich sowas ärgern falls ich überhaupt jemals mitbekäme, dass das Medikament noch in der Testphase war/ist.

Soweit ich weiß muss ein Medikament um zugelassen zu werden erstmal an Menschen getestet werden. Das geschieht in klinischen Studien, dort werden die Patienten über Risiken aufgeklärt (über Nebenwirkungen geht ja schlecht, die will man ja erst finden) und es ist auch bekannt, dass es Placebogruppen gibt. Die Ärzte, die die Studie durchführen wissen selber auch nicht welcher Patient das Medikament kriegt und welcher ein Placebo (doppelt verblindet halt). Wenn die Patienten bereits Medikamente kriegen (die ihnen helfen) werden diese auch nicht abgesetzt um quasi einen "reinen" Kranken zu kriegen sondern neue Medikamente werden zusätzlich gegeben.
Beim Testen von neuen Medikamenten geht es ja auch nicht nur darum Nebenwirkungen rauszufinden sondern auch Wirkungen zu dokumentieren. Dafür sind oft aufwändige Tests notwendig (es gibt ja nicht nur Patient krank/Patient gesund sondern auch Abstufungen), die z.B nur in einer großen Klinik durchgeführt werden können und regelmäßig gemacht werden müssen, da muss der Patient ja schon informiert sein.
Wenn die klinischen Studien abgeschlossen sind (das dauert Jahre und schließt tausende von Patienten ein) wird das Medikament dann zugelassen.
Gute Entschädigung hat meiner Meinung nach nicht nur was mit dem Risiko der Medikamente zu tun sondern auch wie aufwändig die Tests sind um Wirkungen/Nebenwirkungen herauszufinden. Es macht ja schon einen Unterschied ob die nur ein bisschen Blut abnehmen oder z.B eine Lumbalpunktion gemacht werden muss.

Dumdidum schrieb:

Die Ärzte, die die Studie durchführen wissen selber auch nicht welcher Patient das Medikament kriegt und welcher ein Placebo (doppelt verblindet halt).

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Bin mir nicht ganz sicher, meine aber, dass die ärzte schon wissen, welche Patienten das zu testende Medikament und welche lediglich Placebos bekommen.
Nachdem die Testpersonen über mögliche Risiken aufgeklärt wurden können Placebo-Patienten mitunter stärkere Wirkungen/Nebenwirkungen empfinden als die, die das echte Medikament verabreicht bekamen (Placebo-Effekt).

Wüssten die ärzte nun selbst nicht, wer von den Getesteten lediglich Placebos bekam, könnten sie evtl. Nebenwirkungen wahrscheinlich nicht konkret analysieren, da manche Patienten auf Placebos mitunter heftiger reagieren (psychisch) als diejenigen, die das echte Medikament einnahmen.

Es gibt einfach verblindete Studien wo nur der Patient nicht Bescheid weiß und doppelt verblindete Studien wo auch die Ärzte nicht Bescheid wissen. Die Ärzte tragen nur die Ergebnisse zusammen und die Auswertung wird auswärtig gemacht wo dann auch jemand ist der weiß welche Gruppe was kriegt. Analysen werden auch nicht nur am Schluss der Studie gemacht sondern auch zwischendrin weil ja die Möglichkeit besteht, dass ein Medikament den Zustand der Patienten signifikant verschlechtert, in dem Fall muss die Studie dann halt abgebrochen werden.
Die Erwartungshaltung des Versuchsleiters kann den Ausgang eines Experiments auch beeinflussen daher denke ich, dass die meisten Studien doppelt verblindet durchgeführt werden (meiner Meinung nach macht das die Studie weniger angreifbar). Die einzige Studie die ich arbeitsbedingt mitbekommen habe war zumindest doppelt verblindet.

Dumdidum schrieb:

Die Erwartungshaltung des Versuchsleiters kann den Ausgang eines Experiments auch beeinflussen

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Interessanter Post, besonders oben von Dir Zitiertes, Dumdidum!
Ich wusste z.B. bisher nichts von doppelt verblindeten Testreihen und was ich echt bemerkenwert finde ist, dass die Erwartungshaltung des Versuchsleiters im einfach verblindeten Test den Ausgang des Experiments beeinflussen kann.

Anhand solcher Studien sieht man insofern also auch, dass das unterbewusste Verhalten eine grosse Rolle spielen kann.

Es ist natürlich auch so, dass der Versuchsleiter bewusst einen Versuch so lenken kann, dass das erwartete Ergebnis rauskommt aber mit der doppelt verblindeten Studie wird niemand in Versuchung geführt und das lästige Unterbewusstsein is auch raus.

Dumdidum schrieb:

Es ist natürlich auch so, dass der Versuchsleiter bewusst einen Versuch so lenken kann...

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Wäre das im Grunde nicht sogar strafbar, falls ein Versuchsleiter die Testreihe derart manipulieren würde (vom unterbewussten Verhalten mal abgesehen, was in einer einfach verblindeten Studie ja aber gar nicht wirklich vorhanden ist, das absolut unterbewusste Verhalten)?

Trotz allem: ob mit einfach oder doppelt verblindeten Versuchen holen sich zugelassene Pharma-Neuzugänge manchmal dennoch ihre Opfer; was an 1.000 Patienten beispielsweise positiv wirkt kann einem einzelnen Schaden zufügen, der meinetwegen auf einen speziellen Wirkstoff allergisch reagiert (kam ja sogar öfter schon bei Narkosen vor, die richtig dosiert waren, aber den Patienten trotzdem wegen einer latenten Allergie nicht mehr aufwachen liessen).

Natürlich ist das strafbar und es muss ja auch gar nicht passiert sein aber eine einfach verblindete Studie lässt zumindest die Möglichkeit offen, dass es passiert sein könnte.
Natürlich ist es irgendwie ein Risiko weil jeder Mensch anders ist, aber es gibt ja auch Menschen die sterben an Nüssen oder sonstwas, niemand kann auch alles vorbereitet sein. Wenn das Medikament zugelassen ist, werden oft noch über Jahre Daten gesammelt um seltene Nebenwirkungen zu finden.

Dumdidum schrieb:

aber es gibt ja auch Menschen die sterben an Nüssen oder sonstwas

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Musste zwar grad grinsen am Beispiel der Nüsse, aber Recht hast Du Im Grunde ist man vor gar nichts vollkommen sicher, bei Medikamenten sowieso.

An Baldrian-Tee ist wahrscheinlich noch keiner gestorben, fraglich nur, inwiefern solch ein Tee überhaupt wirkt. Darum der von mir bereits gepostete Spruch:
"ohne Wirkung keine (eventuelle) Nebenwirkung".

Sogar rezeptfreie Koffeein-Tabletten können bei Herz-Kreislauf-Patienten mit erhöhtem Blutdruck Schaden anrichten, während andere froh sind, etwas mehr "Schwung" damit zu erzielen, ohne deshalb erst kannenweise Kaffee trinken zu müssen.